FDA批准支架植入及血管形成术长期降低中风风险的器械

2同年9日，AmericanFDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上北郊，许可其在微创治疗之中用于恢复变窄腹腔正常的瘀血。它是首款旨在通过胸部而不是腹股沟孔洞来评价腹腔的器具，它借助一种体液倒流系统来捕捉治疗之中开裂的堵塞破碎。

腹腔是颈两边的两个大的血管，主要职责向小脑包括含有碳的体液。精或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变窄，引起腹腔哮喘。如果一片黄褐色开裂，它可以接入到小脑横膈膜并割断体液，导致之中吹拂。

据心脏呼吸系统与体液研究所包括的电子邮件，American每年暴发的之中吹拂病例之中，有超过一半的人由腹腔哮喘引起。患有这种哮喘的人在注意到之中吹拂在此之前，不意味著经历任何体征或症状。

腹腔的情况严重变窄或堵塞可以要求护士实施微创种系统血管结扎，治疗时，在一根长的挠性导管上的种系统从腹股沟穿过患儿的脉管系统，到达堵塞方位，膨胀后锁上横膈膜，然后一种小的网状管（铝制）被放在在堵塞方位，保持良好横膈膜处于开放精神状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在横膈膜变窄或堵塞以外下方的胸部插入一根导管进到横膈膜，而不必通过腹股沟进到。在铝制治疗前夕，护士通过一种过滤器或其它种系统来捕捉及移除小的破碎，它们意味著会开裂，并有意味著会接入到小脑。

ENROUTE TNS通过在靠近小脑横膈膜变窄的以外之中途将体液进行分流，使其进到一个体外过滤系统来捕捉破碎。体液然后通过肩膀静脉回到到人体。由于腹腔分支进到许多互相相通的大得多横膈膜，所以小脑仍会在治疗前夕授予含有碳的体液。

“在今天批复在此之前，唯一授予批复的系统需要在腹股沟孔洞，通过股横膈膜进到人体，然后在腹腔铝制结扎前夕捕捉及移除破碎，阻止它们到达小脑，”FDA器具及放射卫生之的中心器具评价会议厅执行主任、匹兹堡大学、公共卫生学硕士Maisel指为。“ENROUTE TNS为某些患儿包括了一种微创治疗，适用于为治疗腹腔缩窄，不能通过腹股沟评价扭曲或病变血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交审核了ENROUTE TNS的信息，这一管理途径用于低至之中度吹拂险的电器，这种器具其实质等同于一种有权上北郊的器具，与不受上北郊前批复影响的有权上北郊器具同样安全有效。

在这一个案之中，FDA发掘出ENROUTE TNS其实质等同于一种目前上北郊的一种倒流系统，该系统技术的发展了类似的技术，并有相同的预期可作，但它旨在通过腹股沟血管进到患儿体内。

支持FDA批复的信息除此以外该生产商发起人的一项的测试结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其之中吹拂、心脏病中风及失踪的比率为3.5%，明显略高于11%的研究性能目标。

在14.2%的患儿之中，至少有一种情况严重不良惨剧注意到，除此以外失血过多或器具路由表伤害、器具或治疗导致的低血压及放在铝制内血栓形成。这些惨剧与其它腹腔治疗就其的情况严重不良惨剧并不一定及比率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔北郊的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi